| 要指導医薬品、第１類、第２類、第３類医薬品の定義 |
要指導医薬品
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副作用等により日常生活に支障を来す程度の健康被害が生ずるおそれがある医薬品のうち、その使用に関し特に注意が必要で、新しく市販された成分等を含むもの。要指導医薬品とは 販売時に薬剤師による対面での情報提供・指導が義務付けられた医薬品。医療用医薬品から一般用医薬品に移行したばかりで安全性評価が終わっていない市販薬（スイッチOTC薬）と劇薬がこれにあたる。 |
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第1類医薬品
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その副作用等により日常生活に支障を来す程度の健康被害が生ずるおそれがある医薬品のうちその使用に関し特に注意が必要なもの。（要指導医薬品を除く） |
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第2類医薬品
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副作用等により日常生活に支障を来す程度の健康被害が生ずるおそれがある医薬品（要指導医薬品、第1類医薬品を除く）
注）指定第2類医薬品は第2類医薬品のうち、特別の注意を要する医薬品です。
『してはいけないこと』の確認をおこない、使用について薬剤師や登録販売者にご相談ください。 |
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第3類医薬品
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第1類医薬品及び第2類医薬品以外の一般用医薬品。 |
| 要指導医薬品、第１類、第２類、第３類医薬品の表示に関する解説 |
個々の医薬品については、下記のとおり表示されています。
商品のパッケージ(外装)には下記の区分が印刷またはシール貼りで明記されています。
一般用医薬品のリスク区分ごとに、「要指導医薬品」「第1類医薬品」「第2類医薬品」「第3類医薬品」の文字を記載し、枠で囲みます。
要指導医薬品は外箱に「要指導医薬品」のまわり全体に囲み線で表示します。
第2類医薬品のうち、特に注意を要する医薬品を（指定第2類医薬品といいます）については、二の文字を○（丸枠）又は□（四角枠）で囲みます。
一般用医薬品の直接の容器又は直接の被包に記載します。
また、直接の容器又は直接の被包の記載が外から見えない場合は、外部の容器又は外部の被包にも併せて記載します。 |
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要指導医薬品、第１類、第２類、第３類医薬品の情報の提供に関する解説
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要指導医薬品、第1類医薬品、第2類医薬品及び第3類医薬品にあっては、それぞれ情報提供の義務に差があります。また、対応する専門家も下記のように決まっています。登録販売者とは、都道府県の試験に合格した一般用医薬品の販売を担う新たな専門家です。
| 医薬品のリスク |
質問がなくても行う情報 |
相談があった場合の |
対応する専門家 |
相談への対応 |
| 分類 |
提供 |
応答 |
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| 要指導医薬品 |
義務（ 薬剤師の書面と対面で ） |
義務 |
薬剤師 |
相談に応じて、適正使用のため必要な情報を提供します |
| 第1類医薬品 |
義務（書面で） |
義務 |
薬剤師 |
相談に応じて、適正使用のため必要な情報を提供します |
| 第2類医薬品 |
努力義務 |
義務 |
薬剤師又は登録販売者 |
相談に応じて、適正使用のため必要な情報を提供します |
| 第3類医薬品 |
不要（薬事法上定めな |
義務 |
薬剤師又は登録販売者 |
相談に応じて、適正使用のため必要な情報を提供します |
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| 指定第2類医薬品に関する陳列等に関する解説 |
指定第2類医薬品を、新構造設備規則に規定する「情報提供を行うための設備」から７メートル以内の範囲に陳列します。 |
| 一般用医薬品の陳列に関する解説 |
第1類医薬品は、第1類医薬品陳列区画（新構造設備規則に規定する第1類医薬品陳列区画をいいます）に陳列しています。第2類医薬品、第3類医薬品については、それぞれ区別して陳列棚に配置しています。また、その陳列棚にも表記をしています。 |
| 要指導医薬品の陳列に関する解説 |
販売時に薬剤師による対面での情報提供を適切に行うため、鍵をかけた場所か消費者が直接手の触れられない場所に陳列します。 |
| 指定第２類医薬品について |
指定第2類医薬品の販売サイト上の表示に関する解説および禁忌の確認・専門家への相談を促す表示
すべての指定２類医薬品について、禁忌事項の確認を促すための表示、注意喚起を行っています。
特に小児、高齢者他、商品ページ内の禁忌事項に該当する場合は、重篤な副作用が発生する恐れがあるため、登録販売者までお尋ねください。
指定第2類医薬品の商品ページにはそれぞれ問診がありますので、必ずご回答ください。
回答内容により、こちらからお伺いさせていただく場合がございます。
ご質問等がございましたら、登録販売者までお問い合わせください。 |
| 一般用医薬品の販売サイト上の表示に関する解説 |
・指定第2類医薬品は商品名に【指定第2類医薬品】と表示します。
・第2類医薬品は商品名に【第2類医薬品】と表示します。
・第3類医薬品は商品名に【第3類医薬品】と表示します。 |
| 医薬品による健康被害の救済に関する制度の解説 |
【医薬品副作用被害救済制度】
医薬品は、人の健康の保持増進に欠かせないものですが、有効性と安全性のバランスの上に成り立っているという特殊性から、使用に当たって万全の注意を払ってもなお副作用の発生を防止できない場合があります。
このため、医薬品（病院・診療所で投薬されたものの他、薬局で購入したものも含みます。）を適正に使用したにもかかわらず副作用による一定の健康被害が生じた場合に、医療費等の給付を行い、これにより被害者の救済を図ろうというのが、この医薬品副作用被害救済制度です。この医療費等の給付に必要な費用は、許可医薬品製造販売業者から納付される拠出金が原資となっています。
独立行政法人医薬品医療機器総合機構www.pmda.go.jp/index.html
救済制度相談窓口0120−149−931（9：00〜17：30）
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| 販売記録作成にあたっての個人情報利用目的 |
医薬品の安全の使用のため症状等の情報をお伺いさせて頂く事が有ります。「安全対策」と「薬事監視の実効性の確保」の為、販売記録を一定期間保管いたします。
保管する個人情報は、個人情報保護法等に基づき適切に管理を行い、医薬品の安全使用以外の目的で利用はしません。 |
| 相談窓口 |
東大阪市保健所 環境薬務課
電話: 072(960)3804 |
